Essais cliniques des médicaments

A cet effet, bien avant le suivi des effets indésirables et de la sécurité demploi au moyen de la pharmacovigilance, le contrôle des produits importés doit être systématique au niveau de chaque poste de frontière avant leur entrée sur le territoire camerounais. A chacun de ces postes il est donc judicieux de disposer dun personnel formé et disposant de lexpertise nécessaire pour contrôler ou authentifier non seulement les autorisations dimportations et/ou de mise sur le marché des produits, mais aussi et surtout la qualité et les conditions de transports de ces derniers. Les agents aux postes dentrées doivent donc à la même enseigne que les agents de douanes disposer des pouvoirs leur permettant de procéder à des inspections et au prélèvement des échantillons en vue de réaliser un contrôle qualité sur chaque lot de produits entrants. Ces postes doivent donc disposer dun minimum dappareils nécessaire pour réaliser quelques tests rapides de contrôle qualité avant lenlèvement. A défaut de pouvoir réaliser ces contrôles sur tous les lots ou toutes les importations, un échantillonnage aléatoire des produits faisant objet de contrôle peut être systématiquement implémenté. Pendant le processus dhomologation, les titulaires dAMM sont invités à déposer des échantillons des produits pour réalisation du contrôle qualité. On ne saurait se vouer aux seuls résultats uniques de ce contrôle qui conditionne la délivrance dune AMM pour statuer sur la qualité des produits importés des mois voire des années plus tard. De plus, la qualité des produits peut varier entre les lots. A chaque entrée, des dispositions doivent donc être prises pour sassurer de la qualité des produits importés. Les appareils tels que le minilab ont fait leur preuve dans la détection des faux médicaments. Relations avec la douaneA lheure de la dématérialisation des procédures du commerce extérieur, le Cameroun devrait accélérer la dématérialisation de toutes les procédures dimportations des importations à travers le guichet unique du commerce extérieur. Une telle mesure permettra aux usagers de soumettre à distance leur demande dautorisation dimportation de façon électronique à travers une plateforme en ligne dédiée à cet effet. Un document portant une signature électronique authentifiée et sécurisée faisant objet dautorisation devra être obtenu au terme du processus de traitement des demandes et immédiatement accessibles en ligne par lusager et tous les acteurs impliqués dans le processus dimportation et denlèvement. Afin déviter la déclassification arbitraire des médicaments par la douane, il semble impératif de former les douaniers sur les produits pharmaceutiques à défaut davoir des pharmaciens douaniers travaillant à ces postes.Le guichet unique qui importe ? Transit santéDistribution des produits dans le secteur privéFabriqués localement ou importés, les produits pharmaceutiques doivent être stockés dans des entrepôts des distributeurs en gros avant dêtre distribués vers des hôpitaux ou officines de pharmacie ou ils seront dispensés. Le statut de distributeur en gros doit être accordé après une évaluation appropriée de la demande et des conditions présentées en termes de locaux, ressources humaines, matérielles et processus donnant confiance en ce que les bonnes pratiques de stockage et de distribution seront respectées. Loctroi des autorisations ou agréments de distributionIl est primordial dencadrer le processus doctroi des licences douverture des établissements grossistes afin de limiter laccès des aventuriers à ce métier et garantir le respect des bonnes pratiques. Les conditions devraient être strictes et non amicales. Les structures disposant dagréments mais ne fonctionnant pas ou alors ayant des prétextes questionnables du genre nous ne stockons pas, nous fonctionnons avec les appels doffres doivent être fermées. Il ne faut résolument pas avoir un esprit assez critique pour sinterroger sur le grand nombre de distributeurs autorisés et laugmentation sans cesse galopante du nombre demandes enregistrées chaque année. Au Cameroun, environ 40 établissements étaient titulaires dun agrément de distribution en gros des produits pharmaceutiques en 2019. Quand on sait que le plus grand marché est le secteur illicite et que des pays plus grands avec une meilleure culture de santé publique ont un nombre largement inférieur, il nest pas sorcier de se poser des questions sur la réelle destination de la grande majorité des produits distribués par ces structures. Dailleurs les rumeurs sont légion, tel un parfum de mauvaise odeur emmené par le vent, elles se répandent à lintérieur et à lextérieur du secteur. A une époque alfredo pareto aurait affirmé que 80% des produits trouvés dans la rue ou faisant objet de trafic proviennent de 20% des structures légalement implantées. Heureusement il nest pas africain et quil nest plus de ce monde. De plus, nous espérons et devons tout faire pour que cette pensée demeure inexacte. Ceci étant, vu quil ny a point de fumée sans feu et quaucun appel au secours ne doit être négligé, il est capital de mener des investigations, de renforcer les inspections surprises et de rendre obligatoire les déclarations de transaction de produits entre les fournisseurs, distributeurs et structures de dispensation. Les structures autorisées doivent avoir lobligation morale de systématiquement dénoncer toutes celles qui se livrent à des actes criminels et dangereux pour la santé publique. Aucun sentiment de confraternité ne doit exister quand on constate quun pharmacien va à lencontre des valeurs sacrées de la vie humaine quil a promis de respecter à travers le serment de Galien. Dailleurs ce dernier est catégorique, « que je sois méprisé par mes paires, si je manque à ces engagements ». De lourdes sanctions doivent être systématiquement appliquées pour ces infiltrés de la profession et leurs complices silencieux avérés doivent également subir des sanctions pour encouragement et promotion des comportements non éthiques. Lautorisation des établissements de distribution en gros des dispositifs médicaux doit également faire objet de rigueur. En effet les textes encadrant cette activité en Afrique en miniature ne définissent aucun profil pour les propriétaires dun distributeur en gros. Mécanicien, enseignant, nimporte quelle personne ne disposant daucune formation médicale peut donc solliciter et obtenir un agrément auprès du ministère en charge de la santé publique. Cette ouverture est un véritable danger pour cette activité médicale et pour la prise en charge des patients. La seule présence dun responsable technique pharmacien ou ingénieur biomedical ne suffira pas dans la mesure où cest le chef qui pense la politique de la boite. Il est essentiel de confier cette activité à des professionnels du domaine afin d éviter tout risque. La lutte doit également être accentuée contre les pharmaciens ou responsables techniques fantômes qui sont mentionnés dans lorganigramme des structures juste dans un souci de forme pour satisfaire les exigences règlementaires sans réellement mener les responsabilités qui leurs incombent car absents ou alors travaillant ailleurs. Linspection pharmaceutique a un grand rôle à jouer dans ce combat. Il est important que les responsables qui se lancent dans lactivité de distribution jouissent dune formation initiale et dune expérience dans le domaine. A cet effet, comme cela se fait dans des pays comme le Maroc, les facultés de pharmacie doivent insérer dans les curricala de formation des pharmaciens des cours relatifs à la gestion et au management pharmaceutique afin de préparer ces professionnels à cet exercice. Tout cela contribuera à améliorer la gestion, les pratiques ainsi que laccessibilité des produits grâce à une amélioration des processus de prévisions, quantification et dapprovisionnements. La création dune société savante de management pharmaceutique sera un cadre déchange et de promotion de la bonne gestion. La traçabilité des approvisionnements et des distributionsLe premier critère à respecter par les grossistes lors de tout processus dapprovisionnement est la vérification du statut règlementaire des produits à acquérir ainsi que celui de leurs fournisseurs. En effet, avant de sengager dans la distribution dun produit, les distributeurs en gros doivent au préalable sassurer que ce dernier jouit dune AMM dans le pays. Quand cette condition est satisfaite, il doit également suivre la validité de cette autorisation afin de ne pas tomber dans lillégalité en distribuant un produit dont lAMM est devenu périmé avec le temps. Tout comme dans la chaine dapprovisionnement du circuit public, les structures de distribution doivent assurer la traçabilité de toutes leurs opérations relatives aux processus dacquisition et de distribution des produits aux établissements utilisateurs. Les dispositions règlementaires doivent en effet leur imposer un archivage des processus de sélection des fournisseurs afin de se rassurer de la qualité des sources dapprovisionnement. De plus, ils devraient systématiquement conserver les traces de toutes les opérations dapprovisionnement et de distribution. LANRP à travers sa section en charge du suivi des approvisionnements, gestion logistique ou suivi de la disponibilité des produits devrait définir une fréquence à laquelle tous les grossistes doivent procéder à la déclaration de leurs ventes. Une transmission effective sur une base annuelle de ces données va constituer en soi, une source de données pour le suivi de lévolution des consommations des produits dans le pays. Les antimicrobiens, les antidouleurs comme le tramadol, les stupéfiants, les psychotropes, les antidotes, les antivenimeux sont des exemples de produits pouvant faire objet de suivi grâce à de telles données. Ces dernières doivent être mises à la disposition des autorités chaque fois que nécessaire. LANRP devrait au terme de chaque année, communiquer un rapport annuel de consommation de ces produits. A cet effet, les inspections pharmaceutiques relatives au tracking dapprovisionnement et dutilisation de ces produits doivent être fréquemment organisées afin de vérifier non seulement la traçabilité et la validité des mouvements de stock, mais aussi pour croiser les déclarations de distribution des grossistes à celles de consommation des structures clientes que sont principalement les formations sanitaires et les officines de pharmacie.Les locaux et les pratiquesLANRP doit veiller à ce que les activités de stockage et de distribution des grossistes soient menées dans des locaux dotés dentrepôts conformes aux bonnes pratiques. Aucune structure ne devrait être autorisée à mener des activités de distribution en gros des produits pharmaceutiques dans des appartements dhabitation. Cela est devenu courant et justifie la multiplication cancéreuse du nombre de distributeurs en gros. En effet, les locaux doivent être adaptés à lactivité et disposés de zones réservées aux différentes activités de la structure. Il sagit notamment de :-Zone pour les bureaux administratifs-Zone de réception, -Zone de quarantaine,-Zone de stockage,-Zone dexpédition, -Zone pour les produits défectueux-Zone pour les produits radioactifs-Zone pour les retours et les rappels de lotsLactivité de distribution en gros doit respecter son nom. Ce serait utopique de dire distribution en gros et de voir des grossistes ayant à peine, et ce en permanence, quelques produits en rayons. Une simple vérification du respect des normes des locaux permettra une réduction drastique du nombre des établissements.Le Cameroun doit adopter des dispositions afin dempêcher le transport des médicaments dans les automobiles de transports public dans les mêmes conditions que les bagages individuels. La chaine froide des produits doit toujours être respectée depuis la phase dimportation jusquà la livraison aux clients. Chaque établissement grossiste devrait donc disposer des moyens de transport adaptés respectant la chaine froide et les bonnes pratiques pour lacheminement des colis à leurs clients. Une attention particulière doit être accordée sur la durée et les conditions de conservation des produits au niveau des entrepôts des ports et des aéroports. En effet quand des dispositions ne sont pas prises, les produits défectueux sortiront de ces entrepôts pour être soumis à la consommation de la population avec tous les risques que cela représente. Une formation continue du personnel technique de ces établissements doit être adoptée comme une condition sine qua none pour le renouvellement des autorisations. Il est capital de renforcer le monopole du pharmacien en faisant en sorte que toute vente de médicament à usage humain, médicaments à usage vétérinaire et dispositifs médicaux stériles, entrant dans le cadre du monopole pharmaceutique, soit effectuée par un pharmacien dans un établissement autorisé. Des dispositions règlementaires encadrant limportation, la distribution en gros, la vente, lutilisation, la promotion et la publicité des cosmétiques doivent être définies. Ce nest quen régulant la distribution des cosmétiques quon pourra aisément détecter et censurer en amont les approvisionnements ou entrées des produits cosmétiques contenant des substances toxique sou interdites.Distribution des médicaments sous contrôle La distribution des médicaments sous contrôle doit faire lobjet dune attention particulière auprès de la police pharmaceutique. En effet des produits tels que les stupéfiants requièrent au-delà de lAMM comme suscité une autorisation officielle dimportation. Ces produits font lobjet dun important trafic au niveau des hôpitaux qui en ont grandement besoin. A défaut de trouver un circuit formel régulier pour sapprovisionner, les professionnels de santé font fi de vérifier la source et lautorisation octroyée aux fournisseurs pour ces produits afin de sauver leurs patients. Cette pratique semble inoffensive en labsence de tout incident ou drame. A limpossible nul nest tenu disent-ils. Le jour, ce fameux mais malchanceux jour, ou un patient périra suite à lutilisation dun produit de mauvaise qualité et que pour une raison X ou Y les investigations seront réalisées et incrimineront la source dacquisition, la non vérification de la satisfaction des exigences règlementaires requises pour ce type de produit, cest le pharmacien qui payera à tort, mais aussi avec raison. On ne se demandera pas pourquoi en amont il existe un laisser-aller dans lapprovisionnement, la distribution et la dispensation de ces substances, on constatera seulement quen aval lexpert du médicament a fauté, il a tué au lieu de sauver des vies. Il est donc important pour affiner le contrôle de ces substances vénéneuses, que lANRP puisse identifier les importateurs de ces produits afin de constamment faire une communication de la « short-list » des structures autorisées à les distribuer. Toute importation ou exportation doit systématiquement faire objet d une demande dautorisation. De plus chaque année, les quantités importés, utilisées ou cédées et le stock résiduel doivent obligatoirement déclarés aux autorités. Afin de satisfaire la grande demande nationale pour ces produits dans les hôpitaux, lANRP doit identifier les réels besoins et mettre en place des mécanismes dapprovisionnement permettant de les satisfaire. Les financements et les distributions illégauxLes distributeurs en gros doivent connaitre et respecter leur statut. En effet, ils ne doivent en aucun cas se permettre de vendre des produits aux individus fut ils du pharmacien ou du corps médical. Tous les mouvements de sortie des produits dun grossiste doivent aller vers les établissements de santé autorisés par lEtat relevant du domaine public ou privé. Ces établissements eux-mêmes ne devraient avoir le droit de sapprovisionner chez un grossiste quà travers le pharmacien y travaillant effectivement. Les autorités doivent dailleurs tout mettre en uvre pour quaucune structure hospitalière ne fonctionne sans disposer en son sein dun ou plusieurs pharmaciens. Les inspecteurs lors de leurs descentes doivent accorder une attention particulière aux provenances et destinations des mouvements de stocks. De plus, les grossistes mais surtout les autorités doivent être interpellés par le chiffre daffaire ou le type de produits acquis par certaines formations sanitaires, au regard de la place quelles occupent dans la pyramide sanitaire. Il est à titre dexemple logique de sinterroger sur les activités des centres de santé qui réalisent des chiffres daffaires supérieurs à ceux des hôpitaux de district et qui acquiert des produits qui ne relèvent pas de leur plateau technique. Un phénomène en vogue et qui justifie la prolifération des établissements grossistes est lentrée des opérateurs économiques communément désignés hommes daffaires dans le financement des distributeurs en gros. En effet, des individus dotés dun pouvoir financier conséquent dorigine inconnue sont de plus en plus les premiers instigateurs et investisseurs pour limplantation des structures de distribution. Les pharmaciens généralement des jeunes sont dans ce cadre utilisés comme des mannequins et des boucliers face à la règlementation. Ils obtiennent les autorisations nécessaires, figurent dans les statuts comme actionnaires mais ne sont en réalités que des marionnettes et pantins dans ces établissements. Ne jouant alors que le rôle de figurant, toute lexpertise pharmaceutique dont il dispose nest pas toujours mis en uvre et la gestion est quasiment abandonné à la merci des personnes ne disposant ni du savoir ni de léthique pharmaceutique contre une rémunération conséquente. LANRP mais aussi lordre des pharmaciens doivent prendre des dispositions nécessaires pour combattre et mettre fin à ce dangereux appât du gain qui ouvre les portes au blanchiment dargent par le truchement de la pharmacie. Bien quil faille encourager la recherche des capitaux et inciter les investissements dans le secteur pharmaceutique, il est indispensable pour les pays de se doter des dispositions règlementaires permettant de limiter le nombre dactions détenus par des non pharmaciens tout en sassurant que lexpert du médicament demeure le maitre de la gestion et du devenir du médicament. De telles mesures limiteraient donc les risques de dérives et dalimentation du marché illicite qui subsiste lorsque des pharmaciens mannequins sont envoutés par les gourous financiers. Quoi quil en soit, lordre dans un premier temps et les autorités doivent infliger de lourdes et dissuasives sanctions contre ces pharmaciens cupides qui accordent la priorité à la sécurité de leur poche au détriment de la santé publique. LANRP doit prendre toutes les dispositions nécessaires pour inscrire les grossistes dans une démarche damélioration continue tendant vers lexigence dune certification à obtenir à long terme.